חברת ביוטק צומחת בירושלים, המפתחת מכשור רפואי לטיפול בסרטן, מחפשת
Start-Up Specialist / Study Submission & Clinical Trial Associate
המשרה אינה היברידית.

תיאור התפקיד
אחריות על תהליכי ההקמה (Start-Up) והתפעול האדמיניסטרטיבי של מחקרים קליניים, לרבות הגשות רגולטוריות, הכנת מסמכי המחקר, תמיכה באתרי המחקר ובצוות הקליני, והבטחת עמידה בדרישות הרגולטוריות ובנהלי GCP.

תחומי אחריות
• ניהול תהליך ה-Start-Up של מחקרים קליניים משלב בחירת האתרים ועד להפעלתם
• הכנה, הגשה ומעקב אחר מסמכים לוועדות אתיקה (IRB/IEC) ולרשויות רגולטוריות בארץ ובעולם
• איסוף, בדיקה וניהול של מסמכים חיוניים (Essential Documents) בהתאם לדרישות ICH-GCP
• הקמה, תחזוקה ועדכון של ה-TMF
• תמיכה אדמיניסטרטיבית ותפעולית ב-CRA
• מעקב אחר לוחות זמנים, אישורים רגולטוריים, הפעלת אתרים ואבני דרך של המחקר
• תמיכה בתהליכי הכשרה והסמכה של אתרי המחקר
• מעקב אחר סטטוס האתרים, פתיחת אתרים וגיוס מטופלים
• סיוע בהכנת דוחות ומעקב אחר ביצועי המחקר
• סיוע בעת הצורך כ in house CRA

דרישות התפקיד
• תואר ראשון במדעי החיים, סיעוד, רוקחות או תחום פרא-רפואי – חובה
• ניסיון בהגשות רגולטוריות לוועדות אתיקה ולרשויות – יתרון
• היכרות עם ICH-GCP ועם תהליכי מחקרים קלינים - חובה
• ניסיון בעבודה עם CTMS, eTMF ו-EDC – יתרון
• אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כתיבה, קריאה ודיבור)
• שליטה מלאה ב-Microsoft Office
• יכולת עבודה עצמאית, ניהול מספר משימות במקביל וירידה לפרטים
• יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה בסביבה גלובלית
• נסיעות לחו"ל (בעת הצורך)

המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.

להגשת קורות חיים: Tamig@alphatau.com